美國(guó)醫(yī)療器械FDA器械分類與歐洲、巴西和其他市場(chǎng)所采用的基于規(guī)則的分類計(jì)劃不同，在美國(guó)，F(xiàn)DA醫(yī)療器械的分類采用的是一種基于原型的分類系統(tǒng)。 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）采用這種系統(tǒng)將醫(yī)療器械按照其給患者或使用者帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)性由低到高依次分為I類、II類和III類。

判定您醫(yī)療器械的美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）具體分類

在大多數(shù)情況下，您可以通過(guò)參考美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的分類數(shù)據(jù)庫(kù)以及閱讀“大體上相當(dāng)于”您器械的同等器械詳情描述，就可以判定出您醫(yī)療器械的正確分類。 一旦找到相匹配的分類，您就能夠判定器械的具體分類，以及在注冊(cè)登記過(guò)程中將要用到的三字母產(chǎn)品代碼和特定監(jiān)管編號(hào)等。 這看起來(lái)容易，但是要從上千種不同代碼中找到與您的器械最接近的美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）原型常常要比看起來(lái)的難得多。

在沒(méi)能找到明確原型的情況下，提交一份美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）513（g）申請(qǐng)。

對(duì)于一些新型的器械來(lái)說(shuō)，有時(shí)候采用美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的分類數(shù)據(jù)庫(kù)可能很難找到完全一致的原型器械。 在這樣的情況下，您可以向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局提交一份513（g）“信息索取申請(qǐng)”。 所提交的這份513（g）申請(qǐng)材料必須概要闡述出您器械的基本特點(diǎn)，并包含您認(rèn)為它應(yīng)該屬于哪個(gè)具體類別的依據(jù)。 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將會(huì)在60天內(nèi)對(duì)您的信息進(jìn)行評(píng)估，并出具一份關(guān)于您的器械（連同適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管編號(hào)和產(chǎn)品代碼）應(yīng)該如何進(jìn)行分類的判定。 閱讀美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）513 （g）指導(dǎo)性文件。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）適合新器械的De Novo申請(qǐng)材料提交。

在美國(guó)全新的器械會(huì)自動(dòng)被歸入III類器械的范疇中。 但是，其實(shí)很多新產(chǎn)品并沒(méi)有那么高的風(fēng)險(xiǎn)性。 這就是為什么美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）擁有“De Novo”這樣的注冊(cè)申請(qǐng)流程。 假如美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局通過(guò)諸如513（g）或預(yù)申請(qǐng)等方式判定您的器械屬于“新型”器械，沒(méi)有現(xiàn)成的具體分類或者在市面上不存在原型器械的話，那么您就可以考慮提交一份“De Novo”申請(qǐng)材料。。 在您提交了De Novo申請(qǐng)材料之后120天內(nèi)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將會(huì)判定您的器械屬于I類或II類，并且將簽發(fā)一個(gè)全新的產(chǎn)品代碼和監(jiān)管編號(hào)。 假如申請(qǐng)被駁回的話，您的器械將仍然為III類。 閱讀這份醫(yī)療器械FDA分類

我們能夠提供的幫助：

我們擁有多年的豐富經(jīng)驗(yàn)，能夠通過(guò)對(duì)復(fù)雜的美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）分類數(shù)據(jù)庫(kù)的深入了解來(lái)正確對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類。 我們知道通常會(huì)發(fā)生哪些錯(cuò)誤以及如何避免犯這些錯(cuò)誤。

假如對(duì)于您無(wú)法通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）分類數(shù)據(jù)庫(kù)確定您醫(yī)療器械的類別，我們可以就向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交513（g）申請(qǐng)或者De Novo注冊(cè)申請(qǐng)對(duì)您提出建議。

假如有必要提交一份De Novo注冊(cè)申請(qǐng)以進(jìn)行重新分類的話，我們的咨詢團(tuán)隊(duì)將會(huì)判定正確的De Novo申請(qǐng)路徑，把材料提交給美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），并在資料提交之后就美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的反饋處理給您提供幫助支持。