辦理ISO13485認(rèn)證的條件：

★申請者應(yīng)當(dāng)具有明確的法律地位。

★申請人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的許可資格

1、對于生產(chǎn)企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械備案憑證和生產(chǎn)備案憑證；II類產(chǎn)品和II類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

2、對經(jīng)營企業(yè)而言，經(jīng)營II類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械經(jīng)營公司備案證明；經(jīng)營III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；

3、對于僅出口公司，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)、美國食品藥品監(jiān)督管理局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品必須取得國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證/備案證明和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案證明；

     申請人已按標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理系統(tǒng)(包括質(zhì)量手冊、系統(tǒng)文件、內(nèi)部審查數(shù)據(jù)、管理評估數(shù)據(jù)和系統(tǒng)文件要求的其他相關(guān)表格)

     認(rèn)證申請前，原則上受審核人的管理系統(tǒng)至少有效運行三個月，并進(jìn)行完整的內(nèi)部審核和管理評審(對于植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)，系統(tǒng)至少運行六個月，其他產(chǎn)品的管理系統(tǒng)至少運行三個月)。

ISO13485認(rèn)證意義：

★反映組織對履行有關(guān)法律法規(guī)的承諾。

★協(xié)助組織提高管理能力和運營業(yè)績，向公眾和監(jiān)管部門傳遞信心

★該標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)風(fēng)險控制的需要，通過有效的風(fēng)險控制，幫助組織降低質(zhì)量事故或不良反應(yīng)的風(fēng)險概率