財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部為您提供一篇《上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理指南》，從材料、流程、費(fèi)用、時(shí)間周期和要求方面進(jìn)行詳細(xì)介紹，幫助您了解并順利辦理該許可證。

一、材料：

申請(qǐng)表格：填寫(xiě)準(zhǔn)確、清晰的申請(qǐng)表格。

企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照：原件及復(fù)印件。

法定代表人（負(fù)責(zé)人）身份證復(fù)印件。

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證：

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證明。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)。

場(chǎng)所租賃合同及租賃方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（如有）。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證件（如有）。

其他附加材料。

二、流程：

1. 材料準(zhǔn)備：根據(jù)上述材料清單準(zhǔn)備相應(yīng)文件。

2. 申請(qǐng)遞交：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料遞交至上海市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

3. 審核審批：醫(yī)療器械監(jiān)督管理局進(jìn)行審核，審批流程可能需要梳理企業(yè)基本信息、經(jīng)營(yíng)管理措施等。

4. 現(xiàn)場(chǎng)核查：根據(jù)需要，監(jiān)管部門(mén)可能進(jìn)行對(duì)企業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

5. 結(jié)果反饋：審核通過(guò)后，監(jiān)管部門(mén)將頒發(fā)上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

三、費(fèi)用：

辦理上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要支付一定的費(fèi)用，包括：

申請(qǐng)費(fèi)用：根據(jù)不同的企業(yè)類(lèi)型和經(jīng)營(yíng)范圍，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)有所不同。

認(rèn)證費(fèi)用：如果需要進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，還需支付相應(yīng)的認(rèn)證費(fèi)用。

四、時(shí)間周期：

辦理上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)間周期較長(zhǎng)，大致為3個(gè)月至6個(gè)月不等，具體的辦理時(shí)間會(huì)因具體情況而有所差異。

五、要求：

企業(yè)必須是依法注冊(cè)并具備獨(dú)立法人資格的公司。

企業(yè)必須配備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理人員。

企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所必須符合相關(guān)要求。

企業(yè)必須有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證明。

企業(yè)必須通過(guò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。

企業(yè)必須按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行器械的采購(gòu)、銷(xiāo)售和使用。

希望以上《上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理指南》能為您提供一定的幫助。財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部將為您提供專(zhuān)業(yè)的財(cái)務(wù)咨詢(xún)和代辦服務(wù)，幫助您順利辦理上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

全包代辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

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上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿(mǎn)足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請(qǐng)上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用：6000元起