財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部，專業(yè)代辦工商稅務(wù)資質(zhì)許可備案事宜，為您提供全方位服務(wù)。本文將詳細(xì)介紹上海地區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)的材料、流程、費(fèi)用、時(shí)間周期以及要求，幫助您了解申請(qǐng)流程，順利取得許可證。

一、申請(qǐng)材料：

• 1. 申請(qǐng)表格：填寫準(zhǔn)確完整的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》；

• 2. 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

• 3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同及租賃場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同；

• 4. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件；

• 5. 企業(yè)質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)和人員資質(zhì)證明；

• 6. 供應(yīng)商的生產(chǎn)許可證明及委托書（非自主生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者）；

• 7. 其他相關(guān)材料。

二、申請(qǐng)流程：

1. 1. 準(zhǔn)備材料并填寫申請(qǐng)表格；

2. 2. 按照要求排版、復(fù)印材料，確保清晰可辨；

3. 3. 將申請(qǐng)材料遞交至當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門；

4. 4. 進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，通常包括審查質(zhì)量管理體系、檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所等；

5. 5. 核查合格后，領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

三、費(fèi)用：

四、時(shí)間周期：

根據(jù)不同的情況而有所不同，通常為3-6個(gè)月。具體流程和材料準(zhǔn)備的完整性會(huì)影響辦理時(shí)間。在此期間，食品藥品監(jiān)管部門會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和評(píng)估。

五、申請(qǐng)要求：

• 1. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所符合要求，設(shè)有合法有效的使用證明；

• 2. 企業(yè)具備一定的經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制能力；

• 3. 申請(qǐng)人具備具體醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證業(yè)務(wù)相關(guān)的專業(yè)知識(shí)；

• 4. 具備相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的供應(yīng)商合作關(guān)系。

以上是關(guān)于上海地區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)的簡(jiǎn)要介紹，如您還有其他疑問或需要詳細(xì)咨詢，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們，我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請(qǐng)上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用：6000元起