財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部是一家工商稅務(wù)資質(zhì)許可備案代辦公司，我們?yōu)槟峁┥虾Ｈ愥t(yī)療器械經(jīng)營許可證的新辦服務(wù)。以下將從材料、流程、費用、時間周期和要求方面詳細介紹：

材料準備：

營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件

法定代表人身份證復(fù)印件

醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復(fù)印件（含原件與復(fù)印件）

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書復(fù)印件（含原件與復(fù)印件）

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件（含原件與復(fù)印件）

經(jīng)營地址租賃合同復(fù)印件

相應(yīng)的管理制度（如質(zhì)量管理手冊、責任制文件等）復(fù)印件

流程：

聯(lián)系財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部，并提交所需材料。

財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部會對您的材料進行審核。

審核通過后，我們將代辦申請，并將申請表格提交至相關(guān)部門。

相關(guān)部門對申請表格進行審批。

審批通過后，財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部將通知您，并提供辦理進度。

您按時繳納相關(guān)費用。

經(jīng)過一系列的審批和核驗，最終獲得上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

費用：

時間周期：

根據(jù)不同情況和各個部門的審批速度，辦理上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證通常需要約X個工作日，具體的時間周期會根據(jù)實際情況而定。財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部會全程跟進，確保辦理時間的準確性。

要求：

企業(yè)應(yīng)當具有獨立的法人資格。

企業(yè)的注冊資金應(yīng)當符合相關(guān)規(guī)定。

企業(yè)所在的場所要求符合衛(wèi)生、安全等相關(guān)要求。

企業(yè)應(yīng)當具備相關(guān)的管理制度，并按照要求執(zhí)行。

企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械必須符合國家相關(guān)法規(guī)和標準。

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理是一項復(fù)雜的過程，需要提供一系列的材料并且按照規(guī)定的流程進行審批和核驗。為了確保辦理順利且符合要求，建議委托專業(yè)的代辦公司進行辦理。財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的團隊，在辦理上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方面有著獨特的優(yōu)勢。如果您有任何疑問或需要我們的幫助，請隨時與我們聯(lián)系。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來。

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費用：6000元起