財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部，為您詳細(xì)介紹上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申辦要求和流程，幫助您順利獲得該資質(zhì)，并解答您可能忽略的細(xì)節(jié)和知識。

一、材料準(zhǔn)備：

1. 公司注冊材料：營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、注冊登記表

2. 經(jīng)營場所材料：租賃協(xié)議或產(chǎn)權(quán)證明、場所平面圖等

3. 業(yè)務(wù)人員材料：身份證復(fù)印件、從業(yè)資格證書等

4. 質(zhì)量管理體系文件：品質(zhì)手冊、工作指導(dǎo)書、質(zhì)量檢查記錄等

5. 產(chǎn)品備案材料：三類醫(yī)療器械備案證明、產(chǎn)品說明書、檢測報告等

二、申辦流程：

1. 在上海市經(jīng)濟(jì)和信息化局或市醫(yī)藥管理部門辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營備案登記申請表》。

2. 提交所有材料，并繳納相關(guān)費(fèi)用。

3. 相關(guān)部門對材料進(jìn)行審核，如有需要，可能會進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

4. 審核通過后，領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

三、費(fèi)用：

申辦上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需費(fèi)用包括：

1. 行政事業(yè)性收費(fèi)：根據(jù)《上海市行政事業(yè)性收費(fèi)目錄》規(guī)定收費(fèi)。

2. 相關(guān)證書費(fèi)用：如產(chǎn)品備案證明的相關(guān)費(fèi)用。

3. 其他可能產(chǎn)生的費(fèi)用：如現(xiàn)場檢查產(chǎn)生的差旅費(fèi)用等。

四、時間周期：

申辦上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時間周期通常為3個月左右，具體周期可能會因各種因素而有所差異。

五、申辦要求：

在申辦上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，需要滿足以下要求：

1. 公司應(yīng)為具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)。

2. 經(jīng)營場所符合醫(yī)療器械經(jīng)營的要求，如裝修符合衛(wèi)生要求、設(shè)有質(zhì)量管理崗位等。

3. 業(yè)務(wù)人員要有相關(guān)從業(yè)資質(zhì)證書。

4. 公司應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，并有合格的品質(zhì)手冊、工作指導(dǎo)書等。

5. 申請人應(yīng)備案所經(jīng)營的三類醫(yī)療器械，包括備案證明、產(chǎn)品說明書、檢測報告等。

希望以上介紹能夠幫助您更好地了解上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申辦要求和流程。如果您有任何疑問或需要進(jìn)一步的協(xié)助，歡迎您聯(lián)系我們財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部，我們的專業(yè)團(tuán)隊將為您提供全方位的服務(wù)和支持。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費(fèi)用：6000元起