江西專(zhuān)注于（南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、??贛州、宜春、上饒、吉安、撫州）醫(yī)療器械一類(lèi)生產(chǎn)備案代辦、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦代理及醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械各項(xiàng)_*醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械各項(xiàng),標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi),辦理快速,通過(guò)率高,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,歡迎咨詢(xún)!
 

公司自成立以來(lái)，已與近百家中小企業(yè)建立了長(zhǎng)期友好合作，以中小企業(yè)的服務(wù)為目標(biāo)，全方位打造一個(gè)流暢的服務(wù)體系，讓客戶(hù)能快速度的獲得自己想要的結(jié)果！
 
代辦醫(yī)療器械許可證公司,能為辦理者提供相關(guān)的法律法規(guī)咨詢(xún)。一站式指導(dǎo)服務(wù)，代辦機(jī)構(gòu)能為辦理者提供全程一站式代辦咨詢(xún)及文件制作服務(wù)。您不用擔(dān)心辦理進(jìn)度被耽誤。
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代辦類(lèi)：代辦醫(yī)藥器械經(jīng)營(yíng)許可，代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案；
許可類(lèi)：各類(lèi)許可證件的辦理 ；
軟件類(lèi)：醫(yī)藥器械經(jīng)營(yíng)驗(yàn)收用軟件、溫濕度監(jiān)測(cè)軟件、診斷試劑管理系統(tǒng)；
冷鏈類(lèi)：提供出租冷庫(kù)，提供溫濕度設(shè)備和軟件及其后期維護(hù) 。
 

 
 
南昌市三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦周期多久，南昌市三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦需要什么資料，南昌市三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦費(fèi)用多少，怎樣快速辦理，來(lái)電咨詢(xún)我司代辦服務(wù)，上千家成功案例，資料齊全辦理周期短，合作您只需提供資料，我們?nèi)檀k，可提供場(chǎng)地解決方案，場(chǎng)地使用證明！
 
注意事項(xiàng)： 根據(jù)區(qū)域、實(shí)際面積、經(jīng)營(yíng)范圍、等不同價(jià)格會(huì)有所差異詳情請(qǐng)來(lái)電免費(fèi)咨詢(xún)，小編就給大家說(shuō)說(shuō)南昌市辦理三類(lèi)醫(yī)療器械的流程有哪些。都知道醫(yī)療器械分為三大類(lèi)，一類(lèi)二類(lèi)都是不用辦許可證的，只有三類(lèi)是需要辦的，但是三類(lèi)中又分為三個(gè)小類(lèi)，每個(gè)類(lèi)別的辦理要求主要是在地址上也是有區(qū)別的
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的材料：1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、公章2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份.證明、學(xué)歷或者職稱(chēng).證.明復(fù)印件3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)正明文件)復(fù)印件6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
 
 
 
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足以下要求：
1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗(yàn);
2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng);
3、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉(cāng)庫(kù)，20立方米醫(yī)療器械冷庫(kù)。
4、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉(cāng)庫(kù)。
5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉(cāng)庫(kù)面積80平米
6、從事三類(lèi)6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;
7、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號(hào)以外其他三類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。
8、經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。
　　經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，
　　庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。
　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。
　　醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請(qǐng)延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理!
 

 
三類(lèi)審批醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規(guī)??？
質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑進(jìn)購(gòu)、驗(yàn)收存儲(chǔ)等管理制度
第二：質(zhì)量管理職責(zé)：質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)葝徫宦氊?zé)
第三：工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購(gòu)進(jìn)程序