我司專注為南昌企業(yè)提供代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，生產(chǎn)許可證代辦服務(wù), 擁有正規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦并提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦,三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦,二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理,三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦機(jī)構(gòu),二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理等服務(wù)。

我司司經(jīng)營范圍包括南昌代辦醫(yī)療器械注冊，南昌醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦，江西南昌醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦，體系符合服務(wù)，藥品經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械臨床服務(wù)。優(yōu)勢：一體化運(yùn)作，統(tǒng)一解決客戶及項(xiàng)目各項(xiàng)需求；可有效整合資源，從自主策劃、效果實(shí)現(xiàn)到執(zhí)行實(shí)施，全案操控；十年豐富積累，強(qiáng)大核心團(tuán)隊(duì)，完備資源配置，與您分享成功經(jīng)驗(yàn)。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理經(jīng)營及倉儲(chǔ)場所的要求

1、企業(yè)經(jīng)營場所地址應(yīng)位于南昌市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰，應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)良好的固定、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備，環(huán) 境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米。

2、 企業(yè)倉庫地址應(yīng)位于南昌市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但實(shí)際使用面積不得少于40平方米。倉庫 應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應(yīng)地面平整、門窗嚴(yán)密、整潔有序、無積水、無污染源。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū)，不得造成混淆。企業(yè)如設(shè)有2個(gè)及以上倉庫的，第二個(gè)及以上倉庫可以跨行政區(qū)域設(shè)置，但必須向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。倉庫面積不得合并計(jì)算。完全委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉儲(chǔ)和運(yùn)輸配送的企業(yè)可不設(shè)置倉 庫。單純經(jīng)營C類醫(yī)療器械的，可以不設(shè)置倉庫，但必須與供貨方簽訂貯存、運(yùn)輸協(xié)議，明確雙方責(zé)任。

3、倉庫應(yīng)配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)良好的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括：避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污 染等設(shè)備及裝置;消防安全設(shè)施;溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)設(shè)備;符合安全用電要求的照明設(shè)備。經(jīng)營體外診斷試劑的，應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的 冷庫或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設(shè)施設(shè)備，冷庫容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但實(shí)際使用容積不得小于15立方米。冷庫應(yīng)配有自動(dòng) 監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的， 應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

4、在庫醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫區(qū)地面、天花板、墻壁、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措 施。統(tǒng)一實(shí)行色標(biāo)管理：分設(shè)待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)(黃色)、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)。相應(yīng)貨位卡記錄真實(shí)完整可追 溯。

5、有特殊倉儲(chǔ)要求的醫(yī)療器械，依其產(chǎn)品說明書規(guī)定，庫區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營產(chǎn)品儲(chǔ)存要求。

6、應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。

二、醫(yī)療器械許可證對人員的要求

1、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少5個(gè)人，關(guān)外的公司6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名。

2、經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級(jí)以上職稱。

3、經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱的技術(shù)人員。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任 也許您在辦理三類醫(yī)療器械許可證的時(shí)候還會(huì)有這些想知道的

醫(yī)療器械許可證的有效期是多久呢？

有效期為5年，需要延續(xù)的企業(yè)屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出申請。