UKCA標志的實施

眾所周知，英國脫歐后引入其自有的上市許可標志：UKCA標志(英國有效)和 CE UKNI標志(北愛爾蘭要求由英國公告機構(gòu)進行合格評定)。

MHRA可指定英國認證機構(gòu)針對 UKCA 標志的相關(guān)要求進行評估，UKCA實施日期由原先的2023年7月1日延長12個月至2024年7月1日。

虛擬制造商的定義

虛擬制造商是指完全從其他公司（有時稱為“原始設(shè)備制造商”）采購、產(chǎn)品采用自身命名的公司，該公司設(shè)計并制造了具有UKCA/CE/CE UKNI 標志的產(chǎn)品。

通過在產(chǎn)品放置自身名稱和地址，虛擬制造商承擔起醫(yī)療器械的法律責任，因此根據(jù)英國醫(yī)療器械法規(guī)被視作制造商，包括I類醫(yī)療器械和一般IVD制造商。

其實，虛擬制造商就類似于以前貿(mào)易商獲取CE證書的模式。

而適用制造商和虛擬制造商的監(jiān)管要求并無區(qū)別，虛擬制造商從本質(zhì)而言仍是法律意義上上的制造商，而虛擬制造商的英文名中virtual語義也挺耐人尋味，被譯為：實質(zhì)上的；虛擬的。

虛擬制造商的職責

如果需要英國認證機構(gòu)認證，虛擬制造商必須具備通過前述機構(gòu)審核的質(zhì)量管理體系。

此外,虛擬制造商需具備完整的產(chǎn)品技術(shù)文檔,并可能由其英國認可機構(gòu)/歐盟公告機構(gòu)審查。

無需英國認證機構(gòu)批準的醫(yī)療設(shè)備虛擬制造商，仍需持有其醫(yī)療設(shè)備的完整技術(shù)文件，主管當局MHRA可能會檢查。

注意：虛擬制造商還需要向MHRA注冊其設(shè)備。

虛擬制造商的體系審核重點

· 無論是否通過分包商或供應(yīng)商將生產(chǎn)部分或全部外包，虛擬制造商都必須自行履行法規(guī)義務(wù)；

· 虛擬制造商需自行建立體系及技術(shù)文檔；

· 應(yīng)將關(guān)鍵分包商和關(guān)鍵供應(yīng)商的質(zhì)量體系與自身的質(zhì)量體系相結(jié)合；

· 無論與分包商或供應(yīng)商之間的合同鏈有多長，虛擬制造商都需要控制所提供服務(wù)和所供應(yīng)部件的質(zhì)量。

· 虛擬制造商需簽署符合性聲明，表明相關(guān)設(shè)備符合法規(guī)要求。

虛擬制造商的技術(shù)文檔要求

· 所有制造商應(yīng)持有完整的技術(shù)文件，證明其以自身名義投放市場的醫(yī)療設(shè)備符合監(jiān)管要求。

· 技術(shù)文件應(yīng)在適用情況下，完全納入制造商的質(zhì)量管理體系，并應(yīng)包含與制造商相關(guān)的信息（例如：標簽、使用說明、風險評估等）。

· 國內(nèi)大部分貿(mào)易商可能無法取得所有的產(chǎn)品設(shè)計資料，英國主管當局對此提供了人性化方案：

如果虛擬制造商未持有與產(chǎn)品設(shè)計相關(guān)的權(quán)利，虛擬制造商的技術(shù)文件則可以是節(jié)選修訂后的專有信息，只要滿足“修訂后信息對產(chǎn)品評估的合規(guī)性并非必不可少”即可。

以下內(nèi)容可能構(gòu)成專有信息（可被節(jié)選）：

A.醫(yī)療器械特有的獨特材料配方或成分，對OEM具有很高的商業(yè)和知識利益且未普遍使用；

B.由原始設(shè)備制造商設(shè)計并賦予其市場競爭優(yōu)勢的獨特制造工藝；

C.正在申請專利的技術(shù)圖紙和技術(shù)；

D.軟件、算法。

但是，如果虛擬制造商持有經(jīng)處理的技術(shù)文檔，須具備與原始制造商的合同，確保原始設(shè)備制造商OEM能直接向?qū)徍藱C構(gòu)提供所有適用信息。

虛擬制造商還應(yīng)提供聲明，表明完全理解所提供的所有文件并承擔全部法律責任。

注意：不接受對所有配方、成分、算法或制造過程進行完全編輯。在進行編輯的情況下，必須記錄OEM，所提供的頂層信息應(yīng)足以用于理解醫(yī)療設(shè)備和任何相關(guān)風險。

其它問題

· 虛擬制造商需確保與OEM簽訂合適的合同。

· 如果OEM制造商未持有相關(guān)UKCA/CE證書，虛擬制造商必須采取相應(yīng)行動。

注意：僅在產(chǎn)品打上商標或商品名的貿(mào)易商，并非虛擬制造商，兩者承擔的法律責任有區(qū)別。