01、什么是質(zhì)量管理體系？根據(jù)ISO9000:2015的定義，質(zhì)量+管理體系=質(zhì)量管理體系。
通俗一點，質(zhì)量管理體系（QMS）是企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動。
它能夠為企業(yè)提供持續(xù)滿足要求的數(shù)據(jù)和報告、提高競爭力、增強顧客滿意。
質(zhì)量管理體系貫穿產(chǎn)品的全生命周期。
02、質(zhì)量管理體系由哪些文件組成？企業(yè)運營流程決定了質(zhì)量體系架構(gòu)、流程、內(nèi)容。
體系文件一般分為四階結(jié)構(gòu):一階質(zhì)量手冊：是公司質(zhì)量管理體系的綱領性文件，明確質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，明確組織架構(gòu)和崗位職責權限，質(zhì)量體系過程概述，規(guī)定過程有效運作及控制的準則等。
二階程序文件：公司層面核心流程說明，通常描述的是跨職能活動，如文件控制、人員管理、體系自查、不良反應檢測評價等。
三階管理制度、操作規(guī)程：各部門、崗位的具體工作流程、操作規(guī)程，明確活動開展的標準指導和方法，通常適用于某一職能內(nèi)的活動；如供應商管理、產(chǎn)品放行、生產(chǎn)設備操作規(guī)程、有效期管理等。
四階表格記錄：執(zhí)行程序文件、管理制度、操作規(guī)程等文件，留下的可追溯信息，是質(zhì)量活動的結(jié)果和證據(jù)；如驗收記錄表、配料表、清場記錄、發(fā)貨記錄等。
03、化妝品品牌方為什么要建立質(zhì)量管理體系？自2021年1月1日《化妝品監(jiān)督管理條例》正式實施，我國化妝品監(jiān)管進入V2.0時代。
《條例》明確規(guī)定：“化妝品注冊申請人、備案人應當建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系”。
隨后推出的各項配套政策和規(guī)范性制度，也都明確要求化妝品企業(yè)：“注冊人、備案人、境內(nèi)責任人、化妝品生產(chǎn)企業(yè)需要依法建立質(zhì)量管理體系”。
一級法規(guī)：《化妝品監(jiān)督管理條例》2021年1月1日起實施第十八條要求：化妝品注冊申請人、備案人應當有與申請注冊、進行備案的產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系。
第二十九條要求：化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
二級法規(guī)：《化妝品注冊備案管理辦法》2021年5月1日起實施第二十八條要求：化妝品注冊申請人、備案人應當有與申請注冊、進行備案化妝品相適應的質(zhì)量管理體系。
二級法規(guī)：《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》2022年1月1日起實施第四條要求：化妝品注冊人、備案人應當依法建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
三級法規(guī)：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2022年7月1日起實施《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定準則》2022年12月1日實施法規(guī)具體規(guī)定了注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)需要建立質(zhì)量管理體系，明確相關制度要求，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合質(zhì)量安全要求的化妝品。
因此，隨著化妝品新法規(guī)的實施，化妝品品牌方要考慮的不僅是做好品牌，更要考慮對產(chǎn)品的質(zhì)量安全負責，要依法搭建化妝品質(zhì)量管理體系并持續(xù)保持有效運行。
04、建立質(zhì)量管理體系能為化妝品企業(yè)帶來什么？對內(nèi)的收益：合規(guī)經(jīng)營，規(guī)避法規(guī)監(jiān)管風險；全方面質(zhì)量控制，采取預防性措施，避免產(chǎn)品上市后出現(xiàn)質(zhì)量安全問題；全過程質(zhì)量管理，提升全員的質(zhì)量意識，促進企業(yè)內(nèi)部規(guī)范化管理；有助于提升工作效率，降低不合格品率，減少返工等額外成本產(chǎn)生。
對外的收益：通過開展產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理，降低對消費者造成傷害的風險，增加客戶和消費者信任；建立并運行質(zhì)量管理體系，降低產(chǎn)品召回風險，降低企業(yè)運營成本；符合國際貿(mào)易準則，是通過guojibiaozhun認證、產(chǎn)品出口的必要前提；增強產(chǎn)品競爭力，提升品牌影響力。
05、如果企業(yè)沒有質(zhì)量管理體系會怎么樣？按以下法規(guī)或條款處罰：《化妝品監(jiān)督管理條例》第60/61/62條。
《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第59/61條。
客戶和消費者信任危機：企業(yè)缺少規(guī)范化、系統(tǒng)化質(zhì)量管理，上市的產(chǎn)品容易出現(xiàn)各種質(zhì)量問題，容易引發(fā)客戶和消費者信任危機。
企業(yè)內(nèi)部管理不暢：質(zhì)量管理體系缺失，各部門權、責、利不明，內(nèi)部管理容易出現(xiàn)推諉扯皮，產(chǎn)品不良率居高不下，造成返工浪費等不必要的成本支出。
06、企業(yè)如何搭建質(zhì)量管理體系？建立質(zhì)量管理體系的流程，依據(jù)PDCA原理，通常包括四個階段：準備階段、體系搭建和運行階段、體系自查階段、持續(xù)改進階段。
通俗一點，也就是包括人們通常所說的“寫我所做，做我所寫，記我所做，持續(xù)改進”的內(nèi)容。
準備階段：企業(yè)成立體系工作小組，對全員進行規(guī)范標宣貫，對現(xiàn)有流程和標準要求差距分析，編制體系搭建實施計劃。
體系搭建：公司運營流程決定了質(zhì)量體系架構(gòu)、流程、內(nèi)容。
根據(jù)不同生產(chǎn)實際需要，完成體系文件的編寫、修訂、發(fā)布等。
體系運行：體系文件由最高管理者簽署頒發(fā)，并下發(fā)到各個部門嚴格執(zhí)行。
體系實施一段時間后開展自查，檢查體系文件執(zhí)行的有效性，并對發(fā)現(xiàn)的問題整改，固化整改措施形成標準化，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。
體系自查階段：企業(yè)自查人員依據(jù)新版105條檢查要點和企業(yè)質(zhì)量管理體系要求，依據(jù)自查相關流程，制定自查計劃、開展自查、記錄發(fā)現(xiàn)的問題、形成自查記錄和自查報告，以及整改報告。
持續(xù)改進：體系運行過程中需遵循PDCA（持續(xù)改進）原則，持續(xù)檢查、分析、改進和完善，最終形成適宜、充分、有效的質(zhì)量管理體系。