一類醫(yī)療器械：是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械，只需要經(jīng)營范圍內(nèi)有相關的業(yè)務范圍就可以。

二類醫(yī)療器械：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二類的醫(yī)療器械是需要在相關部門進行備案的。

三類醫(yī)療器械：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械就嚴格了，要辦理經(jīng)營許可證件。 

辦理二類醫(yī)療器械辦案所需資料及辦理流程

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2、營業(yè)執(zhí)照(只能是以公司作為主體)和組織機構代碼證復印件3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4、組織機構與部門設置說明

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件

7、經(jīng)營設施、設備目錄；

8、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄

9、經(jīng)辦人授權證明

10、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料)。

注意事項：

營業(yè)執(zhí)照上面沒有二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍是不可以辦二類醫(yī)療器械備案的，需要添加經(jīng)營范圍需要兩名醫(yī)學醫(yī)科人員(大專學歷)法人企業(yè)負責人學歷必須是大專

場地面積：使用面積要45平米(單一零售或批發(fā))如果做批發(fā)加零售面積需要90平米以上，45平米作為倉庫

供應商的授權書、注冊證(加蓋供應商紅章)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照(全部都要該紅章，)

公司營業(yè)執(zhí)照，公章

操作流程：

市場管理局公共服務平臺 一 我的代理一 新增代理企業(yè)→ 保存 → 我要辦事→ 醫(yī)療器械（二類器械經(jīng)營備案申請）→選擇企業(yè)一 在線辦理