任命一名巴西注冊(cè)持有人

在巴西境內(nèi)沒(méi)有實(shí)體辦公場(chǎng)所的外國(guó)醫(yī)療器械制造商必須任命一名巴西注冊(cè)持有人（BRH）。

您的巴西注冊(cè)持有人（BRH）將向ANVISA提交您的注冊(cè)申請(qǐng)，并負(fù)責(zé)保存器械注冊(cè)和巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（B-GMP）認(rèn)證證書(shū)（如適用）。聘用一名獨(dú)立的巴西注冊(cè)持有人在您需要更換經(jīng)銷商時(shí)更為便利。

巴西注冊(cè)持有人（BRH），是如何授權(quán)注冊(cè)？

在巴西境內(nèi)沒(méi)有物理位置的外國(guó)醫(yī)療設(shè)備制造商必須指定一名巴西注冊(cè)持有者(BRH)。BRH將向ANVISA提交注冊(cè)申請(qǐng)，并對(duì)您的設(shè)備注冊(cè)和巴西良好生產(chǎn)規(guī)范(BGMP)認(rèn)證(如適用)進(jìn)行控制。

外國(guó)制造商也被要求指定一個(gè)當(dāng)?shù)貙?shí)體/注冊(cè)持有人(BRH)提交和持有他們的注冊(cè)證書(shū)。BRH不僅持有注冊(cè)證書(shū)，而且還與制造商的GMP相關(guān)聯(lián)證書(shū)。BRH可以授權(quán)巴西當(dāng)?shù)氐慕?jīng)銷商使用注冊(cè)證書(shū)，還可協(xié)助你的經(jīng)銷商從ANVISA獲得進(jìn)口許可證。