| 單價： | 25000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-26 05:36 |
| 最后更新： | 2023-11-26 05:36 |
| 瀏覽次數(shù)： | 161 |
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申請準備階段：
確定醫(yī)療器械的分類和技術(shù)文件要求。
準備必要的文件和資料，包括技術(shù)文件、風(fēng)險評估報告、臨床評價報告等。
選擇認證機構(gòu)：
選擇獲得歐洲醫(yī)療器械管理局（MDA）授權(quán)的認證機構(gòu)。
與認證機構(gòu)聯(lián)系并提交申請。
技術(shù)文件評估：
認證機構(gòu)對技術(shù)文件進行評估，包括文件的完整性、符合性和準確性的審核。
認證機構(gòu)可能會要求補充材料或進行進一步的審查。
制造現(xiàn)場審核：
認證機構(gòu)可能進行現(xiàn)場審核，以驗證制造過程的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性。
現(xiàn)場審核可能涉及對生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、文件和記錄的檢查。
風(fēng)險管理評估：
認證機構(gòu)對醫(yī)療器械的風(fēng)險管理評估進行審查，確保風(fēng)險識別、評估、控制和監(jiān)控符合要求。
臨床評價評估：
認證機構(gòu)對臨床評價報告進行審查，評估醫(yī)療器械在實際臨床使用中的性能、安全性和臨床效果。
CE認證頒發(fā)：
如果認證機構(gòu)確認醫(yī)療器械符合MDR要求，將頒發(fā)CE認證證書。
CE認證證書確認醫(yī)療器械符合歐盟市場上的安全和性能要求。
監(jiān)督和審核：
完成CE認證后，認證機構(gòu)將進行定期的監(jiān)督和審核，確保醫(yī)療器械持續(xù)符合MDR要求。
