醫(yī)療器械FDA企業(yè)注冊(cè)

  美國(guó)食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)代化法案要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)并同時(shí)遞交美國(guó)代理信息。

  美國(guó)代理人

  非美國(guó)公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡(luò)的美國(guó)代理的名稱(chēng)，地址和號(hào)碼。以確保后續(xù) FDA能夠及時(shí)聯(lián)系到美國(guó)代理，并傳達(dá)重要通信

  FDA證書(shū)

  已經(jīng)在美國(guó)FDA注冊(cè)的公司，經(jīng)常被其客戶(hù)或供應(yīng)商要求核準(zhǔn)其美國(guó)FDA注冊(cè)真實(shí)有效。

我們可以協(xié)助貴司出具FDA證書(shū)，用于側(cè)面證明其注冊(cè)在美國(guó)FDA真實(shí)有效。FDA官方從不頒發(fā)任何證書(shū)。

  510K申報(bào)

  "510(k)" – 又稱(chēng)上市前通知(PMN)，根據(jù)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)和21 CFR 807的510(k)規(guī)章，任何想在美國(guó)出售醫(yī)療器械的單位都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請(qǐng)。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially e)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似器械對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。

  醫(yī)療器械標(biāo)簽審核

  我們的專(zhuān)家可以提供醫(yī)療器械的標(biāo)簽審核和設(shè)計(jì)，以便幫助企業(yè)滿(mǎn)足FDA的標(biāo)簽要求。

  鄧白氏號(hào)碼申請(qǐng)

  鄧白氏號(hào)碼（D-U-N-S? Number是Data Universal Numbering System的縮寫(xiě)）是一個(gè)的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識(shí)別、商業(yè)信息的組織及整理。鄧氏編碼可以幫助您迅速獲得獨(dú)創(chuàng)的，豐富而且高質(zhì)量的信息產(chǎn)品和服務(wù)。

  自2010年起，F(xiàn)DA規(guī)定醫(yī)療器械及醫(yī)藥企業(yè)辦理FDA注冊(cè)時(shí)，必須先取得鄧白氏號(hào)碼（也稱(chēng)鄧氏號(hào)碼,DUNS號(hào)碼）。后續(xù)食品企業(yè)也需要申請(qǐng)鄧白氏號(hào)碼。

  如您需要，我們會(huì)免費(fèi)幫您獲得鄧白氏號(hào)碼。