醫(yī)療器械是指用于診斷、預防、監(jiān)測、治療或緩解疾病、損傷或殘疾的設備、器具、儀器、器材、物品或其他相關物品，包括使用時附帶的軟件、試劑、材料和其他相關物品。醫(yī)療器械涵蓋了各種不同的設備和產(chǎn)品，包括診斷設備、治療設備、監(jiān)測設備、手術設備、康復設備、耗材和其他相關產(chǎn)品。

醫(yī)療器械的分類方式有多種，按照用途分類可以分為臨床診斷設備、治療設備、監(jiān)測設備、手術設備、康復設備、體外診斷試劑和其他醫(yī)療器械。

這類產(chǎn)品進入歐盟銷售需要辦理CE認證的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)指令(MDR)的要求。

MDR法規(guī)的主要內容包括:

1.classification等級分為4類,I至IV類,劃分標準依據(jù)產(chǎn)品風險,高風險產(chǎn)品監(jiān)管嚴格,低風險產(chǎn)品要求較寬松。

2.臨床評價強化要求,III類及以上醫(yī)療器械必須進行臨床評價以證明安全與有效。

3.產(chǎn)品監(jiān)測與上市后安全監(jiān)督須全面貫徹落實,制定產(chǎn)品上市后監(jiān)測計劃。

4.術語與定義更加規(guī)范,引入“可用性”等新概念,擴大了醫(yī)療器械的范圍。

5.對經(jīng)銷商與進口商等提出更嚴格要求,納入法規(guī)監(jiān)管范圍。

6.要求醫(yī)療器械具有唯一的裝置識別碼(UDI)以實現(xiàn)全程可追溯性。

7.加強對軟件與網(wǎng)絡相關醫(yī)療器械的規(guī)范,提高網(wǎng)絡安全與數(shù)據(jù)保護能力。

8.要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立符合ISO13485標準的質量管理體系。

9. CE標志轉變?yōu)樽駨男詷耸?加強對認證機構與指定機構的監(jiān)管。