FDA注冊(cè)

處理流程

1）申請(qǐng)方填寫FDA注冊(cè)申請(qǐng)表；

2）承認(rèn)產(chǎn)品分類，及產(chǎn)品注冊(cè)細(xì)節(jié)；

3）兩邊承認(rèn)合同，支付費(fèi)用；

4）開端注冊(cè)，F(xiàn)DA審理經(jīng)過；

5）注冊(cè)結(jié)束；

續(xù)費(fèi)過程：

1.簽定FDA續(xù)費(fèi)協(xié)議；

2.交納FDA續(xù)費(fèi)署理費(fèi)；

3.填寫FDA續(xù)費(fèi)央求書；

4.代理公司為企業(yè)申請(qǐng)PIN碼和付款攻略；

5.企業(yè)依據(jù)PIN碼和付款攻略交納美金年費(fèi)。

6.代理公司收到FDA到款告訴后幫企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品列名。

7.企業(yè)登錄FDA，依據(jù)Owner/Operator Number查詢注冊(cè)信息。

（注：以上注冊(cè)是針對(duì)510K豁免的產(chǎn)品，510k產(chǎn)品注冊(cè)更為凌亂。）

續(xù)費(fèi)費(fèi)用：

主要包括兩個(gè)部分：

1）美國(guó)代理人費(fèi)用（包括年度美國(guó)署理人費(fèi)用和FDA注冊(cè)更新的費(fèi)用）；

2）2021年年費(fèi)，是5546美金，由企業(yè)直接付款到FDA。

按照FDA的規(guī)則，在每年的10月1日到12月31日為進(jìn)行下一年度再注冊(cè)的時(shí)間，假設(shè)到12月31日之前未能如期注冊(cè)，到次年

FDA的注冊(cè)

和認(rèn)證將會(huì)失效。因此，為保證公司的FDA注冊(cè)在2019年繼續(xù)有用，應(yīng)及時(shí)續(xù)費(fèi)。