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一類手術(shù)器械辦理英國MHRA注冊UKCA認證多少費用

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發(fā)布時間: 2023-11-26 02:11
最后更新: 2023-11-26 02:11
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2020年9月1日,英國正式宣布,英國已經(jīng)脫離歐盟,2021年1月1日正式開始使用英國合格評定(UKCA)認證標志,今年年底將結(jié)束英國脫歐后產(chǎn)品標志使用的過渡期。


  因此大多數(shù)目前在CE標志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來如果要出口到英國市場(英格蘭,威爾士以及蘇格蘭),都必須加貼UKCA標志。UKCA將作為英國市場產(chǎn)品強制準入標志.而所有相關產(chǎn)品均須符合”BS”開頭的英國國家標準。


  英國UKCA標志實施后,原來僅需要CE認證的產(chǎn)品出口歐盟和英國將需要CE和UKCA分別認證,可能對企業(yè)產(chǎn)品成本有重大影響,需要高度關注。


  對于UKCA很多外貿(mào)人還存有一些疑問,今.天我們將這些問題稍作整理,希望對你有所幫助。


  01


  何時開始強制使用UKCA標志?


  2021年1月1日之后,符合以下所有條件的產(chǎn)品需要立即使用新的UKCA標記。


  為英國市場制造的產(chǎn)品;


  法律規(guī)定必須使用UKCA標志;


  需要強制第三方合格評定的產(chǎn)品;


  產(chǎn)品已經(jīng)在英國合格評定機構(gòu)進行合格評定。


  而在2021年1月1日之前,尚未將合格評定文件從英國機構(gòu)轉(zhuǎn)移到歐盟認可的機構(gòu)(如果轉(zhuǎn)移成功則視為等同CE認證,可以使用CE標志繼續(xù)在英國市場銷售,而不必須使用UKCA標志)。


  補充 · 新UKCA標記豁免情況


  這些規(guī)定不適用于現(xiàn)有庫存,比如,如果產(chǎn)品已完全生產(chǎn)并準備在2021年1月1日前投放市場。在這種情況下,即使是英國機構(gòu)簽發(fā)的合格證書,仍可在英國銷售帶有CE標志的產(chǎn)品。


  從2022年1月1日起,英國將不承認CE標志。然而,只要產(chǎn)品同時具有UKCA標志并符合英國的相關規(guī)則,帶有CE標志的產(chǎn)品仍可在英國銷售。醫(yī)療設備有單獨的適用規(guī)則。


  重要提醒:


  為了讓企業(yè)有時間適應新的要求,在大多數(shù)情況下,直到2022年1月1日仍然可以使用CE標志。CE標志只在目前英國和歐盟規(guī)則仍然保持一致的地區(qū)有效。如果歐盟改變了它的規(guī)則,而產(chǎn)品CE標志滿足新的歐盟規(guī)則,那么產(chǎn)品將不能使用CE標志在英國銷售,即使是在2021年12月31日之前也不行。


  02


  需要使用新的UKCA標志的產(chǎn)品有哪些?


  主要用于在英國銷售的產(chǎn)品。UKCA標志將適用于大多數(shù)目前使用CE標志的貨物。英國鼓勵企業(yè)在此日期之前盡快準備好使用UKCA標志。


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