牙科拋光刷歐盟CE認(rèn)證之前先根據(jù)預(yù)期用途判定分類(lèi)：

牙科拋光刷產(chǎn)品分類(lèi)：

a) 如果預(yù)期用途是用于牙齒表面的除垢和拋光，是 IIa, 規(guī)則 5（除外科侵入性器械以外，所有用于連接 IIa類(lèi)、IIb類(lèi)或 III類(lèi)的有源器械，且與身體孔口相關(guān)的侵入性器械均歸類(lèi)為 IIa類(lèi)。）

b) 如果預(yù)期用途是用于牙科修復(fù)體或種植體的打磨、拋光（不作用于口腔、不接觸口腔黏膜），是 I類(lèi)，規(guī)則 1（所有非侵入性器械歸類(lèi)為 I 類(lèi)，除非下文列出的某條規(guī)則適用）

目前很多國(guó)內(nèi)牙科耗材企業(yè)的牙科拋光刷的用途都是屬于以上第二種情況，那么就按歐盟普通一類(lèi)申報(bào)CE，無(wú)須公告機(jī)構(gòu)參與發(fā)證。

歐盟普通一類(lèi)產(chǎn)品的牙科拋光刷MDR CE認(rèn)證流程如下：

1:指定MDR歐盟授權(quán)代表

2：完成歐盟注冊(cè)（德國(guó)/荷蘭/西班牙/奧地利四個(gè)國(guó)家可選）

3：SRN 號(hào)碼申請(qǐng)

4：指導(dǎo)企業(yè)編制Basic UDI

5：指導(dǎo)企業(yè)到EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)申報(bào)basci UdI （申報(bào)完成后，可以在EUDAMED官網(wǎng)查詢到信息）

6：MDR CE技術(shù)文件 

1）新標(biāo)準(zhǔn)EN14971:2019標(biāo)準(zhǔn)協(xié)助企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告編制

2）按照新版本MEDDEV 2.7.1 Rev4編寫(xiě)CE第四版臨床評(píng)估報(bào)告

3）據(jù)歐盟法規(guī)要求協(xié)助企業(yè)編制基本要求檢查表（GSPR）

4）按照歐盟法規(guī)的要求對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽進(jìn)行評(píng)審，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行修改

5）MDR 法規(guī)中對(duì)標(biāo)簽上的信息要求，提供標(biāo)簽樣例)

7：協(xié)助企業(yè)擬符合性聲明 （DOC)

牙科拋光刷歐盟CE認(rèn)證辦理周期1~2周。