產(chǎn)品想要正規(guī)銷售，就要辦理合法的產(chǎn)品身份證明”手續(xù)，即產(chǎn)品的批文。申報(bào)批文不僅可以使產(chǎn)品合法流向市場(chǎng)，不用擔(dān)心“假冒三無產(chǎn)品”風(fēng)險(xiǎn)，還可以拓展銷售渠道，進(jìn)行品牌傳播。

很多企業(yè)的純中藥產(chǎn)品，例如風(fēng)濕藥膏、頸啟腰腿藥育、治療皮膚病的藥音、腳氣套、純中藥的黑音藥、中藥外敷藥粉、口服產(chǎn)品等等，在選擇批文類別時(shí)，往往不清楚怎么選

不同類別的批文意味著申請(qǐng)的時(shí)間、費(fèi)用、申報(bào)主體、生產(chǎn)廠家要求、銷售渠道以及承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)不同。

口服產(chǎn)品該申請(qǐng)哪種手續(xù)。

想要在超市、電商平臺(tái)、線下店鋪等渠道銷售，口服產(chǎn)品應(yīng)電請(qǐng)哪種批文呢?口服產(chǎn)品可以由造藥食同源食字號(hào)!

食字號(hào)申請(qǐng)的劑型分類很多:

【酵素】發(fā)酵產(chǎn)品:植物復(fù)合酵索飲品、發(fā)酵型果蔬粉、果蔬酵索飲等

【片劑】壓片糖果類:牡蠣麻仁片、百合木瓜片等。

【顆粒劑】也是屬干周體飲料，沖劑范圍，申請(qǐng)產(chǎn)品:松茸梔子粉，阿膠針蠣顆粒，黃精山楂顆粒筆?！九渲茷ⅰ繉俑绅B(yǎng)牛灑:中草酒，人參碼咖灑，佛手灑，茯苓灑等

【代用茶】有代用茶，含茶制品，袋泡茶:瑪咖玉竹代用茶、姜棗茶、人參茯苓代用茶等。

【其他類別】固態(tài)復(fù)合調(diào)味料、水果堅(jiān)果系列、阿膠膏、龜苓膏、人參阿膠膏、燕麥餅干，膳食粉，代餐粉等，都是可以作為食品的申報(bào)范圍。

舉個(gè)代用茶的例子:

先來看《食品生產(chǎn)許可分類目錄》中關(guān)于代用茶的分類:

1.葉類代用茶:荷葉、雖葉、蒲荷葉、苦丁茶，其他

2.花類代用茶:杭白菊、金銀花，重辨紅玫瑰，其他

3果實(shí)類代用茶:大麥茶、枸杞子、決明子、苦瓜片、羅漢果、檸檬片、其他。

4根莖類代用茶:甘草、牛芳根、人參(人工種植)、其他。

5混合類代用茶:荷葉玫瑰茶枸杞菊花茶，其他

6袋泡代用茶:荷葉袋泡茶、暴葉袋泡茶，其他。

7緊壓代用茶:緊壓菊花、其他

在中醫(yī)發(fā)展的幾千年里，涌現(xiàn)出了許多的通過外敷、外貼、外涂類的中藥秘方產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在守衛(wèi)老百姓健康方面起到了極大的作用。然而，隨著時(shí)代的進(jìn)步，相關(guān)制度的完善，對(duì)此類產(chǎn)品的監(jiān)管在加強(qiáng)，此類產(chǎn)品不能再隨便貼個(gè)標(biāo)簽就在市場(chǎng)上售賣了，要求要取得相關(guān)合法手續(xù)才可以。由于許多中醫(yī)只會(huì)配制產(chǎn)品，對(duì)于手續(xù)卻一竅不通，導(dǎo)致有效的產(chǎn)品不能為廣大百姓所用，更有甚的是，有些中醫(yī)自己配制后售賣，被相關(guān)監(jiān)查部門查到后，由于沒有手續(xù)，有效的產(chǎn)品也被定為假藥，甚至被公安部門刑拘入獄。因此，給產(chǎn)品一個(gè)合法手續(xù)使其正規(guī)化，不再擔(dān)心被成了當(dāng)務(wù)之急的事兒。針對(duì)大家不解之處，講講有關(guān)方面情況。

一、什么是批準(zhǔn)文號(hào)

什么是批號(hào)？什么是批文？什么是批件？官方定義：生產(chǎn)新藥或者已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專有編號(hào)，此編號(hào)稱為藥品批準(zhǔn)文號(hào)，簡(jiǎn)稱“批文”或“批號(hào)”或“批件”。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。

二、批準(zhǔn)文號(hào)分類

那么在了解了什么是批準(zhǔn)文號(hào)之后，批準(zhǔn)文號(hào)又是如何分類的呢？若是非要給批準(zhǔn)文號(hào)來分類的話，我們可從入口和外用來切入，內(nèi)服產(chǎn)品的批號(hào)有：藥字號(hào)、健字號(hào)、食字號(hào)、特醫(yī)食品；外用產(chǎn)品的批號(hào)有：藥字號(hào)、妝字號(hào)、消字號(hào)、械字號(hào)、健字號(hào)。

三、中藥外用產(chǎn)品批號(hào)--國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)otc

首先，帶您解讀中藥內(nèi)服批號(hào)之“國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)”即我們說的藥字號(hào)?！皣?guó)藥準(zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，相當(dāng)于人的身份證。藥品的申請(qǐng)時(shí)間比較長(zhǎng)，費(fèi)用也比較高，新藥至少要準(zhǔn)備1000萬，才能辦理，時(shí)間要3~5年時(shí)間，藥品是具有治病功效的，要在三級(jí)甲等以上的醫(yī)院做臨床，要求比較嚴(yán)格。

四、中藥外用產(chǎn)品批號(hào)--保健用品

提到保健品，大家一般都會(huì)想到的是口服類的保健食品，也就是帶有小藍(lán)帽標(biāo)志的產(chǎn)品。其實(shí)還有一類外用的產(chǎn)品，就是保健用品，此類產(chǎn)品申報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)，是在市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)）進(jìn)行公示。

五、中藥外用產(chǎn)品批號(hào)--妝字號(hào)

1、衛(wèi)妝準(zhǔn)字：是衛(wèi)生部化妝品檢測(cè)部門批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)化妝品(合格)，也就是原來化妝品歸屬于衛(wèi)生部門監(jiān)管時(shí)候的批號(hào)名稱。

2、衛(wèi)妝備進(jìn)字：是衛(wèi)生部化妝品檢測(cè)部門準(zhǔn)許的進(jìn)口化妝品。根據(jù)國(guó)內(nèi)的有關(guān)規(guī)定，凡是進(jìn)口的化妝品全部都是衛(wèi)妝進(jìn)字號(hào)。進(jìn)口的普通化妝品應(yīng)在上市前需向衛(wèi)生部申請(qǐng)備案，經(jīng)審核準(zhǔn)予備案的衛(wèi)生部發(fā)給備案憑證。

3、衛(wèi)妝特進(jìn)字：對(duì)具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫發(fā)、美容、健美、防臭、祛斑、防曬作用的9種化妝品屬于進(jìn)口特殊用途化妝品。須向衛(wèi)生部申請(qǐng)，經(jīng)同意之后，發(fā)給進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可證可批件。

4、衛(wèi)妝特字：是衛(wèi)生部批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)特殊化妝品，如整容產(chǎn)品和藥物美容產(chǎn)品等(合格)。

七、以上所說的四個(gè)概念都是屬于在衛(wèi)生部門審批時(shí)候的說法，而自從2014年化妝品審核由衛(wèi)生部門納入到藥監(jiān)部門以后，化妝品的分類就變得尤為簡(jiǎn)單，原來衛(wèi)字開頭的全部變?yōu)閲?guó)字開頭。

六、中藥外用產(chǎn)品批號(hào)-消字號(hào)

按劑型可以分為固體（藥貼、粉劑、膏等）和液體（擦劑，洗液，噴霧，面膜精華液等）。

八、中藥產(chǎn)品申請(qǐng)消字號(hào)流程

中藥產(chǎn)品在申請(qǐng)消字號(hào)的時(shí)候，我們先要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行一個(gè)分析，保證產(chǎn)品能一次通過，再對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)、備案包括后期的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、策劃建議等。

九、消字號(hào)可申請(qǐng)類別

消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品三大類，其中衛(wèi)生用品包括衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊等婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品，尿布、尿褲、濕巾、紙巾，餐巾紙、面巾紙，衛(wèi)生棉、化妝棉以及皮膚、粘膜抗(抑)菌洗劑等品種，而我們中藥類的產(chǎn)品申請(qǐng)消字號(hào)，則是用于皮膚黏膜的居多，則申請(qǐng)消字號(hào)應(yīng)屬于衛(wèi)生用品里面的抗抑菌制劑。

十、消字號(hào)檢測(cè)指標(biāo)

很多人都覺得消字號(hào)的檢測(cè)非常的簡(jiǎn)答，然而在2017年下半年以后，對(duì)消字號(hào)管理更加嚴(yán)格，也出臺(tái)了一系列的法規(guī)，現(xiàn)在的消字號(hào)審批光皮膚抑菌的檢測(cè)就不簡(jiǎn)單。

十一、消字號(hào)申請(qǐng)會(huì)遇到的問題

1.消字號(hào)申請(qǐng)需要注冊(cè)公司，不能以個(gè)人。

2.產(chǎn)品成分需要符合消字號(hào)的成分要求。

3.是否有生產(chǎn)能力的廠家

4.產(chǎn)品劑型是否符合消字號(hào)劑型。（如就丸劑不屬于消字號(hào)劑型）