加熱理療儀510K豁免辦理流程介紹，F(xiàn)DA驗(yàn)廠針對(duì)部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高，被抽到驗(yàn)廠的概率越大。器械FDA驗(yàn)廠來說，器械FDA驗(yàn)廠是按照QSR820體系，QSR820是法規(guī)，不是認(rèn)證，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后最直接的后果就是會(huì)收到FDA的警告信，最嚴(yán)重的后果就是會(huì)被拉到黑名單，并被FDA網(wǎng)站出具進(jìn)口禁令，從此無緣美國(guó)市場(chǎng)。

等。填寫申請(qǐng)表格:訪問FDA的網(wǎng)站，并填寫相應(yīng)的申請(qǐng)表格。對(duì)于510(k)豁免申請(qǐng)，您可以使用FDA的表格“簡(jiǎn)化的510(k)豁免申請(qǐng)”

FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時(shí)候，一般分為兩種，一個(gè)是510K豁免外的產(chǎn)品，此類產(chǎn)品做FDA認(rèn)證較為簡(jiǎn)單，流程快，能以快的速度獲取注冊(cè)號(hào)，幫助產(chǎn)品外銷。


FDA驗(yàn)廠針對(duì)部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高，被抽到驗(yàn)廠的概率越大。器械FDA驗(yàn)廠來說，器械FDA驗(yàn)廠是按照QSR820體系，QSR820是法規(guī)，不是認(rèn)證，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后最直接的后果就是會(huì)收到FDA的警告信，最嚴(yán)重的后果就是會(huì)被拉到黑名單，并被FDA網(wǎng)站出具進(jìn)口禁令，從此無緣美國(guó)市場(chǎng)。

行政備案審查在上市前遞交接收之后，F(xiàn)DA進(jìn)行行政審查，評(píng)估遞交是否是足夠完整的，以接收實(shí)質(zhì)性審查。審查互動(dòng)（Interactive Review）當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時(shí)，F(xiàn)DA將和申請(qǐng)者保持聯(lián)系以增加審查過程中的效率。

所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&CAct第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K，而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。

冰袋510K豁免一般費(fèi)用與周期