加拿大擁有嚴格的指導方針，是世界上好的醫(yī)療器械監(jiān)管體系之一。作為世界上屈指可數(shù)的不需要指派當?shù)卮淼膰?，加拿大對很多外國制造商非常具有吸引力?br/>
1 主管機構和核心法規(guī)在加拿大，所有醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部HC監(jiān)管。根據(jù) 1998 年實施的醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282（新修訂版SOR/2021-199，2022-03-02），在加拿大銷售之前，醫(yī)療器械需經(jīng)過加拿大衛(wèi)生部審查，以評估其安全性、有效性和質(zhì)量。

2 產(chǎn)品分類“醫(yī)療器械”一詞涵蓋了廣泛用于治療、緩解、診斷或預防疾病或身體異常狀態(tài)的產(chǎn)品。
根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282附錄1，第1部分醫(yī)療器械分類規(guī)則，按侵入性程度、接觸持續(xù)時間、對身體造成的影響等因素，將醫(yī)療器械分為I 類、II 類、III 類和 IV 類。加拿大醫(yī)療器械分類系統(tǒng)大量借鑒了歐盟醫(yī)療器械指令 93/42/EEC。許多規(guī)則和術語解釋類似于歐盟。但是，根據(jù)歐盟分類系統(tǒng)歸為一類的醫(yī)療器械不一定會根據(jù)加拿大醫(yī)療器械分類歸為同一類。申請人必須遵守法規(guī)中規(guī)定的規(guī)則，以確定其設備在加拿大的適當分類。
醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282附錄1，第二部分為體外診斷設備分類規(guī)則，亦將IVD產(chǎn)品分為I 類、II 類、III 類和 IV 類。具體可參見加拿大衛(wèi)生部發(fā)布的基于風險分類的MD和IVD分類指南。

3 認證模式&審核流程加拿大醫(yī)療器械注冊有兩種途徑：

1. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（Medical Device Establishment Licensing (MDEL））：
頒發(fā)給 I 類制造商以及所有器械類別的進口商或分銷商的許可證，允許他們在加拿大進口或分銷醫(yī)療器械。

需要準備的資料：MDEL申請表，質(zhì)量管理體系程序

無需質(zhì)量管理體系審核

申請篩選和審查流程

獲取MDEL的時間范圍：120個日歷日。