巴西注冊(cè)所需文件：

1. 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表(Cadastro de Produtospara Saude - CPS).

2. 制造商/生產(chǎn)者和產(chǎn)品代理商/進(jìn)口商的授權(quán)文件。

3. 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽，其中包括使用說明、成分、功能和性能、原產(chǎn)地、制造和包裝日期、保質(zhì)期、儲(chǔ)存條件、交貨等信息。

4. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告和安全性數(shù)據(jù)，應(yīng)包括對(duì)可能的損害和或危險(xiǎn)性的評(píng)估。

5. 生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)管理制度證明文件(符合規(guī)范要求)。

6. 產(chǎn)品質(zhì)量·保證文檔，包括質(zhì)量·保證手冊(cè)、設(shè)備響應(yīng)記錄和生產(chǎn)記錄等

7. 臨床試驗(yàn)記錄和認(rèn)證，如果適用的話

8. 產(chǎn)品樣本(根據(jù)審批機(jī)構(gòu)隨時(shí)要求)

9. 其它需要的文件。
   

注意:以上文件可能需要經(jīng)公證或翻譯后才能使用。

對(duì)于 II, III或IV類醫(yī)療器械，應(yīng)提交的注冊(cè)資料如：

a)相應(yīng)的健康監(jiān)督費(fèi)的支付憑證;
b)用于識(shí)別制造商或進(jìn)口商及其醫(yī)療器械的信息，由其法定代表人和技術(shù)經(jīng)理作出聲明并簽字;
c)海外制造商或出口商授權(quán)進(jìn)口商在巴西將該醫(yī)療器械商業(yè)化的授權(quán)書副本。經(jīng)出口經(jīng)營者授權(quán)，進(jìn)口經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)說明生產(chǎn)經(jīng)營者與出口經(jīng)營者之間的商業(yè)關(guān)系;
d)進(jìn)口醫(yī)療器械，由醫(yī)療器械生產(chǎn)和營銷所在國主管當(dāng)局頒發(fā)的注冊(cè)證明或免費(fèi)銷售證明(或同等文件);
e)證明符合技術(shù)法規(guī)中所載的法律條文，例如管制醫(yī)療產(chǎn)品的ANVISA法例。
I類醫(yī)療器械注冊(cè)的制造商或進(jìn)口商，須向ANVISA提交上述第(a)、(b)及(e)項(xiàng)所列明的文件。