鄭州地區(qū)辦理二類醫(yī)療器械備案需要什么材料，申請條件 

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代理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

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一、申請條件：

1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)；

2、倉庫面積不少于15平方;

3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；

如果倉儲委托第三方物流鏈姿敬公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

4、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)人員，作為質(zhì)量負責(zé)人

二、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件

3.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6.經(jīng)營場所、庫房棚慎地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度等。