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醫(yī)療器械許可證一類二類三類的區(qū)別 臨床試驗CRO服務(wù)周期

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發(fā)布時間: 2023-11-24 05:08
最后更新: 2023-11-24 05:08
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醫(yī)療器械許可證分為一類、二類和三類,這三個類別主要是根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級來劃分的。
以下是它們的主要區(qū)別:一類醫(yī)療器械許可證:定義: 一類醫(yī)療器械是指對人體的生命體征、生命維持、生命檢測、診斷治療或疾病預(yù)防具有一定預(yù)期功能,并對人體直接或間接使用的醫(yī)療器械。
特點: 一般屬于低風(fēng)險產(chǎn)品,如體溫計、吸氧設(shè)備等。
許可證頒發(fā)機(jī)構(gòu): 由省級藥品監(jiān)管部門進(jìn)行審批和頒發(fā)。
二類醫(yī)療器械許可證:定義: 二類醫(yī)療器械是指對人體的生命體征、生命維持、生命檢測、診斷治療或疾病預(yù)防具有一定預(yù)期功能,并對人體直接或間接使用的醫(yī)療器械。
特點: 屬于中風(fēng)險產(chǎn)品,包括一些輔助診斷設(shè)備、手術(shù)器械等。
許可證頒發(fā)機(jī)構(gòu): 由國家藥品監(jiān)管部門進(jìn)行審批和頒發(fā)。
三類醫(yī)療器械許可證:定義: 三類醫(yī)療器械是指對人體的生命體征、生命維持、生命檢測、診斷治療或疾病預(yù)防具有一定預(yù)期功能,并對人體直接或間接使用的醫(yī)療器械。
特點: 屬于高風(fēng)險產(chǎn)品,包括心臟起搏器、人工心臟等。
許可證頒發(fā)機(jī)構(gòu): 由國家藥品監(jiān)管部門進(jìn)行審批和頒發(fā)。
總體而言,醫(yī)療器械的風(fēng)險等級與許可證類別的劃分是根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計、預(yù)期用途、技術(shù)復(fù)雜性、使用危險性等方面來確定的。
不同類別的醫(yī)療器械在申請和獲得許可證的過程中,需要滿足不同的審批標(biāo)準(zhǔn)和要求。
這種分級管理有助于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

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