歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個統(tǒng)一的大市場，以確保人員、服務、資金和產品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規(guī)定協(xié)調一致。這三個指令分別是：1）有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD， 90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實施。2）活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令目前仍在起草階段，可能于1998年末或1999年初正式實施。3）醫(yī)療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。 2. 醫(yī)療器械MDD指令的標準 （1）EN60601-1醫(yī)用電氣設備部分：安全通用要求；（2）EN醫(yī)用電氣設備部分：安全通用要求及號修正；（3）EN醫(yī)用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；（4）EN醫(yī)用電氣設備部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依據：第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。 3. 醫(yī)療器械CE認證(MDD指令）程序、內容 歐盟把醫(yī)療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規(guī)定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發(fā)單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后，方可予以頒發(fā)。按照歐盟醫(yī)療器械CE認證程序和內容如下：1）企業(yè)向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構；2）認證機構向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約；3）企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核；質量體系審核前，企業(yè)應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。4）認證機構發(fā)出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產品進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。5）企業(yè)編寫申請認證產品的技術文件檔案（簡稱TCF文件）。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發(fā)證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內容：①簡介:②產品的規(guī)格敘述；③設計之主要檔案內容；④風險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥文件設計的管制；⑦產品申請的聲明宣言。6）認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題，企業(yè)應據此完善質量體系和TCF文件。7）認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行正式審核。8）正式審核通過后，認證機構將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應遵循原則和產品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質量體系認證證書和CE標志證書。一般來說，從企業(yè)申請認證到認證機構頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時間。 4. 醫(yī)療器械CE認證（MDD指令）產品分類 規(guī)則1～4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類，除非他們： 用于儲存體液(血袋例外) II a類 于Ila類或更高類型的有源醫(yī)療器械類 II a類 改變體液成分 II a／II b類 一些傷口敷料 II a／II b類 規(guī)則5、侵