辦理醫(yī)療器械二類備案三類經(jīng)營(yíng)許可證 鄭州地區(qū)辦理 提供地址

專業(yè)辦理醫(yī)療器械二，三類經(jīng)營(yíng)許可證，核查

提供醫(yī)療器械地址

醫(yī)療器械有關(guān)的審批項(xiàng)目屬于后置審批，而且二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍以后也不會(huì)體現(xiàn)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上面了，實(shí)行備案制度。三類醫(yī)療器械產(chǎn)品則需要藥品監(jiān)督管理局審批，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。具體要求如下：

（一） 經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。（備注：僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。）

（二）經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房：

1.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。

3.從事類代號(hào)為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及設(shè)備(jin xian軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)；其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。

4.經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。

（三）經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。從事類代號(hào)為Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）類零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽力檢測(cè)室、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室。

　　1、場(chǎng)地要求：辦公室面積加上倉(cāng)儲(chǔ)面積≥100㎡（經(jīng)營(yíng)一次性耗材面積總共≥150㎡；如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫(kù)，要求在20m3以上）； 

　　2、人員要求：需要有6個(gè)相關(guān)人員的備案并且持有證書含法人（除法人外其他人要求醫(yī)療相關(guān)，其中必須有一個(gè)臨床醫(yī)學(xué)）；

　　3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

　　4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備中不可或缺的組成部分，也是醫(yī)院綜合實(shí)力的重要體現(xiàn)，不僅為臨床診斷、治療提供重要保障，同時(shí)為臨床科學(xué)研究提供重要平臺(tái)。影像設(shè)備作為一個(gè)綜合平臺(tái)，鄭州辦理三類醫(yī)療器械許可證對(duì)醫(yī)院的發(fā)展起著重要推動(dòng)作用。