在2021年1月以后英國市場對于醫(yī)療器械的法規(guī)是什么呢?

我們了解到目前英國醫(yī)療器械法規(guī)2002(UK MDR 2002)將持續(xù)生效。UK MDR 2002是基于歐盟三大醫(yī)療器械指令進行立法的，即:

90/385/EEC 有源植入醫(yī)療器械指令

93/42/EEC 醫(yī)療器械指令，和

98/79/EC 體外診斷醫(yī)療器械指令。

指令

法規(guī)

的區(qū)別。歐盟指令要求歐盟成員國達成確定的目標，但并不限制成員國達成目標的方法。所以雖然指令是統(tǒng)一的，但是每個國家在一些程序上并不是一致的。而新發(fā)布的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷器械法規(guī)則不同，它們是直接的法規(guī)，由歐盟批準后即對所有的成員國直接生效而不需要再進行國內立法。

所以新的MDR和IVDR將不會適用于英國(北愛爾蘭除外)，在近期英國國內的醫(yī)療器械法規(guī)將繼續(xù)延續(xù)三大指令的框架。

2021.01.01起，所有希望在英國境內銷售醫(yī)療器械的廠商都需要向MHRA進行UKCA注冊。

2023.06.30之前歐盟CE標志和歐洲經濟區(qū)(EEA)國家的公告機構頒發(fā)的CE標志證書將持續(xù)有效;

2023年6月30日之后所有的醫(yī)療器械都需要UKCA的標志，包括已經獲得CE認證的醫(yī)療器械。

UKCA注冊會根據風險等級劃分不同的寬限期:

III類和IIb類植入物以及所有有源植入式醫(yī)療設備為4個月

其他IIb類和所有IIa類設備為8個月

以上12個月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類設備和通用IVD制造商。

如果您是英國境外的制造商，并希望將設備投放到英國市場，則需要建立英國負責人，負責在英國對產品負責，類似于歐盟授權代表。

那么什么是UKCA認證？

UKCA認證（UK Conformity Assessed）是擬議的英國產品標記要求，投放到英國大不列顛地區(qū)（Great Britain，簡稱“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，但不包括北愛爾蘭）的產品將代替歐盟CE標記要求。目前估計要等待英國立法完成后才能開始進行UKCA認證。但是2023年6月30日之后所有的醫(yī)療器械都需要UKCA的標志，包括已經獲得CE認證的醫(yī)療器械。

2021.1.1，醫(yī)療器械必須貼上歐盟CE標志或UKCA標志。

2023.07.01，UKCA標志將強制適用于所有醫(yī)療器械。只要產品符合歐盟法例及英國新法例

在，2023.7.1后，產品可同時貼上CE標志及UKCA標志。

MHRA將負指定UKCA認證的符合性評估機構(即類似于歐盟公告機構的角色)

key point

在英國指定一個授權代表或負責人，英國將不再承認在歐盟的授權代表和負責人，指定的時間與UKCA注冊的寬限期一致。

UKCA標志有過渡性措施，2023年7月1日前，可以選擇將UKCA標志加貼在產品或隨附文件上。從2023年7月1日起，UKCA標志必須直接貼在產品上。

對于采用自我符合性聲明的方式來加貼CE標志的產品，允許采用同樣的方式來加貼UKCA標志。

既在英國，也在歐盟銷售的產品，在同時滿足英國和歐盟法規(guī)且互不遮擋的情況下，可以在產品上同時使用CE和UKCA標志。